CE 自我声明 vs 公告机构评估
对比 CE 标志自我声明和公告机构评估：各自适用场景、费用和时间。
EU
CE 标志路径
自我声明
制造商根据协调标准测试自行声明合规。适用于低风险产品类别。
优点
- ✓成本更低
- ✓流程更快
- ✓完全控制时间线
- ✓无第三方费用
缺点
- ✗制造商承担全部责任
- ✗必须了解所有适用标准
- ✗市场监管可能挑战
- ✗需要技术专业知识
适合：低风险产品（电子、特定条件下的玩具）
费用：测试: €1,000-10,000；文档: €500-2,000
设置时间：2-6 周
公告机构
独立第三方组织评估合规性。特定欧盟指令下的高风险产品需要。
优点
- ✓第三方验证
- ✓市场可信度更高
- ✓降低责任风险
- ✓专业指导
缺点
- ✗成本更高 (€5,000-50,000+)
- ✗时间更长
- ✗排期依赖
- ✗年度审核
适合：医疗器械、机械、压力设备、个人防护装备
费用：评估: €5,000-50,000+；年度监督: €2,000-10,000
设置时间：3-12 个月
常见问题
如何知道产品是否需要公告机构？+
检查产品适用的欧盟指令。如果指令要求公告机构（列于附件 I 或类似），则必须使用。常见示例：医疗器械 (MDR)、具有复杂安全系统的机械、个人防护装备。